La base de datos para investigación farmacoepidemiológica, en la que está C-LM, se integra en el ‘big data’ de la EMA

La Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público (BIFAP), la mayor base de datos de registros médicos del Sistema Nacional de Salud (SNS) disponible para la investigación y financiada y gestionada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se ha integrado en DARWIN EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network), la red de ‘big data’ de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Esta sinergia permitirá obtener evidencias científicas sólidas, basadas en datos en vida real de 22 millones de pacientes españoles, para mejorar el uso, la efectividad y la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea y, por tanto, la calidad asistencial del paciente.

BIFAP fue creada en 2001 por la AEMPS para servir de fuente de información al servicio de la farmacovigilancia y la salud pública a partir de una red de médicos colaboradores. Posteriormente, el programa creció y se consolidó gracias a la participación de diez comunidades autónomas (Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Comunidad Valenciana, Madrid, Murcia y Navarra), que aportan los datos de la historia clínica electrónica anonimizada para integrarlos en esta gran base de datos.

BIFAP es un ejemplo de colaboración con las CCAA. En este contexto de colaboración, la AEMPS adopta mejoras que permiten incorporar nuevos datos, adaptarse a nuevos escenarios (como en el caso de la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la Covid-19) y ampliar el ámbito de las investigaciones que pueden llevarse a cabo. Además, realiza todas las medidas necesarias para proteger la confidencialidad de los datos de los pacientes, de acuerdo con la legislación vigente.

Un total de 950 millones de registros de problemas de salud, 3.100 millones de registros de medicamentos, 133 millones de registros de vacunaciones y 10.500 millones de registros de datos generales y analíticas nutren BIFAP.

Estos datos corresponden al seguimiento durante una media de 10 años de las historias clínicas anonimizadas de cerca del 40 por ciento de la población española. Estos datos están disponibles para proyectos de investigadores independientes que quieran realizar estudios farmacoepidemiológicos.

Según la AEMPS, la idoneidad de BIFAP para formar parte de DARWIN EU se cimienta en características como el volumen de población y su representatividad, puesto que incluye ya la historia clínica de más de 22 millones de pacientes, un 40 por ciento de la población española.

Asimismo, incluye información de todos los medicamentos prescritos y los problemas de salud registrados en Atención Primaria, así como los diagnósticos tras alta hospitalaria.

También cuenta con una extensión del periodo temporal cubierto, con datos ya desde 2002 y actualizaciones cada 6 meses; y con una validación y normalización de los datos para integrarse en un único modelo, a partir de las fuentes de información que proporcionan los servicios de salud de las comunidades autónomas participantes

Por último, se trata de una base de datos adaptada a modelos de datos comunes internacionales, que facilitan la interoperabilidad para participar junto a otras bases de datos similares internacionales.

También se caracteriza por una amplia experiencia en la realización de proyectos de investigación, en proyectos participados por la AEMPS, y también en proyectos de investigación independiente en España, con más de 100 artículos ya publicados en revistas científicas.