La Fiscalía investiga posibles efectos adversos del Nolotil y la responsabilidad de los fabricantes

La Fiscalía de la Audiencia Nacional ha solicitado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) documentación relacionada con las empresas que fabrican, importan y comercializan el medicamento Nolotil. Esta petición incluye informes sobre las autorizaciones de comercialización del producto y las notificaciones de reacciones adversas asociadas a su consumo.

Esta acción responde a una denuncia presentada en febrero por la Asociación Defensor del Paciente ante la Fiscalía, donde se señalan efectos negativos vinculados al uso de Nolotil, argumentando que dichos efectos han llevado a su prohibición en varios países. Además, se menciona un proceso contencioso administrativo en curso, promovido por una asociación británica, que solicita una prohibición preventiva del medicamento en España.

Ante estas alegaciones, la Fiscalía ha iniciado diligencias preprocesales con el objetivo de investigar si el uso de Nolotil puede causar daños a la salud y determinar si es pertinente exigir responsabilidades a los fabricantes o a la AEMPS.

La revisión de la AEMPS, iniciada en 2018 tras reclamaciones de una asociación de pacientes británica sobre efectos adversos graves (agranulocitosis) en ciudadanos británicos que consumieron Nolotil en España, reveló un incremento de casos paralelo al aumento del consumo de este analgésico. A pesar de estas observaciones, y dado que el medicamento está prohibido en Francia, el Reino Unido y varios países escandinavos, la Agencia no retiró el fármaco del mercado español. En cambio, recomendó limitar su uso a pacientes bajo seguimiento médico continuo, prestando especial atención a la población flotante, como los turistas británicos que no residen de manera permanente en el país.

Investigaciones sobre la incidencia de agranulocitosis como efecto adverso del Nolotil indican una variación significativa, con estimaciones que van desde un caso por cada 2.000 usuarios hasta menos de 1,1 casos por cada millón. Un informe de la Agencia Europea de Medicamentos de diciembre de 2018 sugiere que la susceptibilidad a la agranulocitosis podría tener un componente genético en ciertas poblaciones, aunque la evidencia disponible no es concluyente.

En 2023, la misma asociación británica presentó una demanda contra el Estado español por este asunto. La AEMPS, por su parte, indicó que la incidencia de agranulocitosis entre los nuevos usuarios de metamizol es extremadamente baja, situándose entre 1 y 10 casos por millón de usuarios. Basándose en la revisión de la información disponible, la Agencia concluyó que no se habían identificado nuevos datos que alteraran el perfil de riesgo previamente conocido de agranulocitosis asociado al metamizol.